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冻干粉厂家生产过程中的无菌分装

发布时间:2020-09-09 浏览量:

 
 
  按下主电机驱动按钮, 观察各运动部位转动情况是否正常, 充填轮与装粉箱之间有无漏粉, 并及时给予调整。
 
  调试装量, 调整好装量后, 每台机器抽取每个分装头各 5 瓶,检查装量情况, 调试合格后方可正式生产。
 
  容器灭菌后由隧道烘箱出口至转盘, 目视检查将污瓶破瓶捡出, 倒瓶用镊子扶正。
 
  容器在百级层流的保护下直接用于药粉的分装, 分装后压塞,操作人员发现落塞用镊子人工补齐。
冻干粉厂家生产过程中的无菌分装
 
  装量差异检查, 每隔 30 分钟取 5 瓶进行检查, 装量应在合格范围。 如发现有飘移, 在线微调, 如检查超过标准装量范围, 通知现场 QA, 对前一阶段产品进行调查。 如发现不合格的应将前10分钟的瓶子全部退回按规定处理。
 
  在分装过程, 发现分装后的产品是有落塞和装量不合格等现象,及时挑出, 作为不合格品处理。
 
  分装期间, 操作人员要求每 30 分钟用 75%酒精手消毒一次。
 
  装量的计算, 标准装量
 
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